发文单位：国家中医药管理局

发布日期：1999-10-10

执行日期：1999-10-10

生效日期：1900-1-1

　　一、中医、中西医结合临床、针灸各科

　　1.对常见病、多发病属于新治法、新方药(含针灸新配方、特效俞穴)的前瞻性临床研究，要优于同类最佳研究(对照组)，或有明显的优点与特色。

　　2.对著名中医临床学家的学术思想和临床经验进行前瞻性的临床、实验研究，能阐明机理，并对指导临床具有价值的重要学术成就。

　　3.以疑难急重病证的回顾临床研究，资料完整，具有实际应用意义，能提出新疗法，在提高临床疗效或学术发展上有积极作用。

　　4.临床疗效观察的病例数，遵循临床科研设计随机、对照、盲法、重复的原则，采用能足以代表总体规律的样本，结合专业要求和统计学要求来确定。

　　5.一般要求：有5个三级医院引用、采纳其治疗方法，或经3个(含3个)二、三级医院验证，需随该项成果一并上报。

　　6.新疗法推广应用，需在全国10个以上省、直辖市、自治区办学习班，或1～3年内累计举办学习班10期，听课人数在500人次以上，并应附办班课程表、学员登记表、学员掌握与运用新疗法的反馈信息或临床观察报告等，与该项成果一并上报。

　　7.常见病证中医诊断方法的研究。采用传统方法和现代科学技术开展中医传统诊断方法及民间诊法的研究，在诊断观察指标的定性、定量和分析方面取得确实可靠的结果，在诊断的灵敏性、准确性和特异性方面达到临床诊断疾病的要求，并应用于临床1年以上。

　　8.常见病证临床流行病学的调查研究，方法要符合规范要求，结果可信。中医证候学研究，包括证候分类、证候特征与证候演变规律，其取得的资料对充实完善本学科基本内容和指导临床诊疗具有实用价值。

　　9.凡需作远期疗效观察的研究，应提供可靠的随访资料。

　　二、中药

　　(一)药用资源

　　1.具有重大发现的资源调查，并有推广应用价值。

　　2.药有新资源、品种、部位的应用开发研究应当达到国家新药要求。

　　3.对发展生产有重大意义的资源保护、资源持续利用方面的研究，并有推广应用价值。

　　(二)药材

　　1.中药材品种研究：创建真伪优劣鉴别、质量检测的新方法，对保证临床用药的准确性及产、供、销各环节有指导意义和取得显著的社会或经济效益。

　　2.发展珍稀、紧缺中药材资源生产研究：如引种栽培、驯化饲养、新品种选育、生物工程、病虫害防治研究，以及优良品种大面积生产推广，对药材生产有重大实际意义和取得显著的社会或经济效益。

　　3.提高仓储养护能力，保证、提高药材质量并取得明显经济效益。

　　(三)饮片

　　改进或革新传统炮制加工的工艺技术，提高中药饮片质量，降低成本，提高生产率，有显著的社会和经济效益。

　　(四)制剂、成药

　　中药新药研制开发应符合《新药审批办法》的有关要求，一、二类药应获得临床研究批准文号，三、四类药应获得新药证书，并具备以下一项条件；

　　1.明显高于国内现有品种水平。

　　2.与现有疗效比较有显著提高。

　　3.研制或改进中药剂型，在提高疗效、应用方便、降低成本等方面，取得显著效益。

　　4.研究、改进生产工艺，技术指标达到国内先进水平并取得显著的社会和经济效益。

　　5.研究、改进和制订先进的质量控制标准，方法科学稳定、数据可靠，用于生产提高药品质量，取得显著的社会和经济效益。

　　(五)辅料、包装

　　1.研制、开发新辅料，经卫生部门批准取得新辅料证书。

　　2.移植或引进西药辅料，可明显提高中药质量，并用于3种以上制剂。

　　3.研究生产和使用辅料的新工艺，有实际推广价值并取得显著效益。

　　4.研制中药产品包装的新技术、新材料、新方法，在提高保障产品质量上取得显著效果。

　　(六)一般要求

　　推广应用均需1年以上，并达到一定的推广面积。

　　三、仪器、器械、设备

　　1.中医(针灸)各科仪器、器械研制须经3个(含3个)地市级以上单位使用和验证，并获医疗器械产品注册证，学术水平和科技含量高，并取得显著的社会和经济效益。

　　2.中药生产设备研制须具备独创性，并在提高生产水平、产品质量和疗效上取得显著效益。

　　四、引进、推广

　　在推广、应用、开发已有的成果及引进吸收、开发国外先进技术中，有创造和改进，并在实际应用中取得显著的社会和经济效益。

　　五、说明

　　以上各类成果的主要研究结果均须在国家核心期刊或国际专业刊物公开发表半年以上。

　　附：中医保健药品评审原则(试行)

　　1.必须从中医理论出发，以中药为原料。

　　2.具有滋补、保健、调节人体机能的功效，对疾病预防和治疗有辅助作用。

　　3.获得国家药政部门颁发的健字批准文号，在全国同类产品中具有明显的质量优势。

　　4.上市3年以上，并有确切的安全性资料说明长期使用对人体无害。

　　5.已进行规模生产，取得显著的经济、社会效益。

　　6.应附下列材料：

　　(1)国家药政部门颁发的健字批准文件及申请健字文号的全部技术申报资料；

　　(2)经济效益证明材料(包括销售情况)；

　　(3)获得健字文号后，产品作用的扩大观察总结报告(不少于500例)；

　　(4)由省级药检部门提供的产品3个批次市场抽检的质量检测报告；

　　(5)广告内容；

　　(6)生产厂GMP情况。

　　7.附注：

　　(1)目前暂限于申报口服的中医保健药品。

　　(2)主要研究结果须在国家核心期刊或国际专业刊物公开发表半年以上。

　　(3)初审通过的产品，由评审委员会组织进行有关技术(包括质控、药效学等方面)复查评估(费用由生产厂家支付)。

　　(4)必要时进行疗效调查核实。