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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部： 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，我局制定发布了《药品注册管理办法》(试行)，将于2002年12月1日起施行。《中华人民共和国药品管理法实施条例》重新确定了新药的定义，设立了新药的监测期制度，并对各省级药品监督管理部门的药品注册管理职能作出新的规定。我局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局对药品注册管理工作将依法作出较大调整。 为有利于各有关单位工作的调整，做好工作的衔接，经研究决定： 1．自2002年11月1日至12月1日，我局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局暂停受理各类药品注册申请；各省、自治区、直辖市药品监督管理局对已经收到的品种，应当根据《药品注册管理办法》(试行)的规定重新进行审核。按照原《新药审批办法》规定的一类新药、抗艾滋病病毒的治疗药物、进口药品换证，暂按原规定受理。 2．为集中精力做好《药品注册管理办法》(试行)的培训工作，自2002年11月1日起，暂停药品注册申请的咨询。 特此通知。 国家药品监督管理局药品注册司
二00二年十月三十日 |