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第一章 疫苗及其使用管理 1疫苗及其免疫程序 1．1疫苗的分类目前我国儿童预防接种常用的疫苗可分为三类。第一类为卫生部统一规定的儿童计划免疫用疫苗，包括冻干皮内卡介苗(卡介苗，BCG)、口服脊髓灰质炎活疫苗(脊灰疫苗，OPV)、吸附百白破混合制剂(百白破，DPT)及白喉、破伤风二联类毒素(白破二联，DT)、冻干麻疹活疫苗(麻疹疫苗，MV)；第二类为卫生部纳入儿童计划免疫管理的疫苗，如乙型肝炎疫苗(乙肝疫苗，HBV)；第三类为各省(自治区、直辖市，下同)纳入或拟纳入儿童计划免疫管理的疫苗，如流行性乙型脑炎疫苗(乙脑疫苗)、A群流行性脑脊髓膜炎多糖疫苗(流脑疫苗)、风疹疫苗、流行性腮腺炎疫苗(腮腺炎疫苗)等。 1．2免疫程序我国儿童计划免疫现行的免疫程序为： 儿童计划免疫的免疫程序 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 年(月)龄接种疫苗 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 出生时卡介苗乙肝疫苗① 1月龄乙肝疫苗② 2月龄脊灰疫苗① 3月龄脊灰疫苗②百白破① 4月龄脊灰疫苗③百白破② 5月龄百白破③ 6月龄乙肝疫苗③ 8月龄麻疹疫苗 1．5～2岁百白破 4岁脊灰疫苗 7岁麻疹疫苗白破二联 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 注：○内数字表示接种针次 2疫苗需用计划的制订 2．1疫苗需用计划制订的依据 2．1．1现行的儿童免疫程序。 2．1．2本地区的人口资料包括总人口数，城市、城镇、农村的人口数，计划免疫服务人群各年龄组人口数，出生率、死亡率、自然增长率，以及外县(区、市、旗，下同)流入的适龄儿童数等。 2．1．3本地区计划免疫针对疾病的发病率、人群免疫水平和免疫策略。 2．1．4免疫接种的服务形式及计划免疫工作的开展情况。 2．1．5疫苗运输、贮存的形式和能力。 2．1．6疫苗消耗系数疫苗消耗系数是指各种疫苗每接种1人次所需消耗的疫苗人份数，是根据接种的服务形式、冷链运转周期、人口密度、疫苗包装大小等而确定的。一般而言，接种周期短、疫苗包装量大、人口密度小，疫苗消耗系数大，反之则小。计划免疫所用疫苗的消耗系数可参照下列标准或省级卫生防疫机构制定的标准执行。 BCG：2．0～3．0；OPV；1．1～1．3；DPT、DT；1．5～2．0；MV：1．5～2．0。 2．1．7传染病防制规划中的特殊免疫计划。 2．2疫苗计划需用量的计算 2．2．1常规免疫所用疫苗计划需用量的计算 常规免疫所用疫苗计划需用量=基础免疫需用量＋加强免疫需用量 其中：基础免疫疫苗需用量=总人口数×出生率×每人份疫苗接种剂量×免疫次数×疫苗消耗系数 加强免疫疫苗需用量=需加强免疫年龄组人口数之和×每人份疫苗×免疫次数×疫苗消耗系数 接种剂量×免疫次数×疫苗消耗系数 加强免疫包括免疫程序中的百白破、脊灰疫苗、麻疹疫苗、白破二联。 如无各年龄组人口数时，可用下列公式粗略计算： 加强免疫疫苗需用量=总人口数×出生率×需加强免疫的年龄组数×每人份疫苗接种剂量×免疫次数×疫苗消耗系数； 疫苗消耗系数=疫苗分配数(或领用数)÷(基础免疫每人份疫苗接种剂量×基础免疫人数+加强免疫每人份疫苗接种剂量×加强免疫人数） 2．2．2特殊免疫所用疫苗计划需用量的计算 例：OPV强化免疫需用量=需强化免疫年龄组人口数之和×每人份疫苗接 种剂量×免疫次数×疫苗消耗系数 其他特殊免疫(如应急免疫或成人免疫)所用疫苗计划需用量的计算，可根据当地计划免疫针对疾病的发病、免疫策略等，并参照上述有关公式进行计算。 2．3疫苗计划制订的程序及上报时间 2．3．1城市医院保健(防保)科(组)、农村乡(镇)卫生院防保站(组)为疫苗计划编制的基层单位，每年3月中旬前向县级(区、市、旗，下同)卫生防疫机构上报下一年度的疫苗需用计划。 2．3．2县级卫生防疫机构每年3月底前向地区级(市、州、盟，下同)卫生防疫机构上报下一年度的疫苗需用计划。 2．3．3地区级卫生防疫机构每年4月中旬前向省级(自治区、直辖市，下同)卫生防疫机构上报下一年度的疫苗需用计划。 2．3．4县、地区、县级卫生防疫机构要对下级卫生防疫机构上报的疫苗需用计划进行审核、平衡。 2．3．5省级卫生防疫机构汇总地区级卫生防疫机构上报的下一年度疫苗需用计划，经省级卫生行政部门核准后，于4月底前上报卫生部有关司、局，并与生产单位签订供货合同。 |
| 3疫苗的管理 3．1根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法和卫生部下发的《生物制品管理规定》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等有关法律、法规及规章的规定，各级卫生行政部门对预防用生物制品实施统一监督管理。省级卫生防疫机构具体负责疫苗的统一订购，并逐级供应各级卫生防疫机构和基层接种单位。未经卫生部批准，其他任何单位和个人不得经营预防用生物制品。 3．2疫苗贮存数量 3．2．1省级、地区级和县级卫生防疫机构疫苗贮存数量，应本着既要保证接种工作的实际需要，又要避免疫苗失效、浪费的原则，根据当地的免疫策略、年度工作计划、接种服务形式、冷链贮存条件以及应急免疫需要等情况而定。 3．2．2具备冷藏条件的乡镇(街道)卫生院等单位疫苗贮存量一般不得超过1个月的使用量。 3．3各级卫生防疫机构和城乡卫生防保单位以及基层接种点要有专人负责疫苗的管理，建立健全疫苗领发、保管制度，设立疫苗专用账本，做到账苗相符。 3．4疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输BCG、DPT、DT和HBV在2℃～8℃贮存和运输。OPV和MV需在－20℃～8℃的条件下运输，贮存期若在3个月以上，要于－20℃条件下贮存，贮存期在3个月以内，则在－20℃或2℃～8℃条件下运输。 3．5疫苗要按品名、批号分别存放，并按照效期长短、进库先后，有计划地分发。 3．6每次领发的疫苗数量要根据需用量和贮存能力安排。 3．7下发给基层接种点的疫苗要以支、丸为单位，以减少疫苗的浪费。 第二章 预防接种证、卡(簿)的管理 1预防接种证、卡(簿)的建立 1．1根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的规定，国家对儿童实行预防接种证制度。每名适龄儿童都必须按规定建立预防接种证，并实行凭证接种和办理入托、入园、入学手续的制度。 1．27岁及7岁以下儿童(包括流动人口儿童和计划外生育儿童)应由居住地的基层接种点负责建立预防接种证、卡(簿)。 1．3儿童出生后，城市在1个月内、农村在2个月内，由户口所在地的基层接种点建立预防接种证、卡(簿)。 1．47岁及7岁以下儿童寄居本地时间在3个月或3个月以上，应由寄居地的基层接种点建立预防接种证、卡(簿)。 1．5积极推广儿童计划免疫保偿制，规范保偿制的管理办法。对未入保儿童应与入保儿童一样对待，严格执行预防接种证、卡(簿)的管理，并实施接种。 1．6预防接种证、卡(簿)的制作和管理由省级卫生行政部门统一规定。 2预防接种证、卡(簿)的使用与管理 2．1预防接种证、卡(簿)要由实施接种的医生用钢笔填写，书写要工整，文字要规范，各项内容填写要准确、齐全，时间(日期)栏、项填写均要以公历为准。 2．2预防接种证由儿童家长或其监护人保管，遗失要及时补发。预防接种卡(簿)城市由接种点保管，农村由乡(镇)卫生院保管。 2．3儿童迁移时，由寄居地的接种点或预防接种卡(簿)保管单位将预防接种卡或接种证明交给儿童家长或其监护人，并将接种资料留据存查；迁入地的接种点要主动向儿童家长或其监护人索取预防接种证、卡或接种证明；无预防接种证、卡或接种证明要及时补建证、卡。 2．4接种单位至少每半年对所辖区域进行一次预防接种证、卡(簿)的核查和整理，及时补卡、剔卡和消卡，剔出的卡片由接种点另行妥善保管。 第三章 冷链系统及其管理 1冷链系统的一般管理 1．1各级冷链设备应按规定的装备标准进行配置，并做到专物专用，不得挪作它用。 1．2冷链设备必须建档建账，建立健全领发手续和登记制度，做到账、物相符。 1．3冷链设备运输时，要捆扎牢固，轻搬轻放，摆放整齐，避免剧烈颠簸。电冰箱搬运时倾斜不得超过45度。 1．4冷链设备要有专室或固定房间存放，并有专人负责管理或维修。 1．5各级冷链设备的管理人员必须经过培训，建立必要的管理和考核制度。 1．6设备验收冷链设备到货后应及时组织专业技术人员验收。 1．6．1清箱点数根据到货通知单提供的品名、型号、件数清点。 1．6．2外观检查开箱检查外形有无挤压、碰撞痕迹及变形，油漆有无剥脱，螺丝有无脱落等。 1．6．3清点附件有无说明书及产品合格证，根据说明书核对清点设备所带附件及工具。 1．6．4试机熟悉说明书，根据说明书提供的设备技术性能标准，对设备的性能进行检验。 1．6．5冷藏车、冷库、电冰箱、冷藏箱应逐台验收，省级卫生防疫机构对冷藏箱(包)应抽检10％，县级卫生防疫机构全部开箱检验。 |
| 1．6．6填写验收报告内容包括品名、数量、型号、产地，收货时间，验收情况。如有问题应有详细文字记录，并附有照片或录像。 1．6．7进口设备应在到达我国口岸验收期内将验收情况报至卫生部。国产设备应在保修期或合同规定的时间内验收，并及时报告有关部门。 1．6．8进口设备的使用说明书应翻译成中文，印发至各级使用单位。 1．7冷藏车、冷库和电冰箱在使用时，应定期对其运转情况及其温度进行监测，并做好记录，以保证疫苗在运输和贮存过程中的质量。 2冷藏车 2．1冷藏车是运送疫苗的专用车辆，应办理特种车辆证。 2．2冷藏车要经常保持机械和冷藏系统的良好状态，每次运输任务完成后要及时做好清洗打扫工作，保持车内外整洁。 2．3疫苗装车应按下重上轻、左右平衡的原则，疫苗摆放要留有冷气循环的通道，并随车携带外接电源线，锁好车厢门。 2．4根据疫苗的温度要求调整车厢内的温度。 2．5冷藏车运输途中要中速行驶，避免剧烈颠簸。 2．6使用外接电源时应核对电压，电压不符不能使用。 3冷库 3．1制冷机组应专线供电，并安装电压、电流指示仪表。 3．2冷库内存放的疫苗应按品名、失效期(或批号)分类分堆码放，每天记录冷库内的温度及机器运转情况。 3．3省级及有条件的地区级卫生防疫机构的冷库应配有备用制冷机组和发电机组。 3．4冷库应备有维修工具、消防器材和易损易坏零配件。 4电冰箱(普通电冰箱、低温电冰箱、冰排速冻器) 4．1电冰箱的安装 4．1．1电冰箱应安装在干燥通风的房间内，避免阳光直射，远离热源(火炉、暖气、干燥箱、恒温箱等)。 4．1．2电冰箱的上、后部要留有30cm、10cm以上的空间，底部要配有20cm高的搁架。 4．1．3电冰箱的电源线容量应在5安培以上，每台电冰箱要安装1个专用插座，不能与其他电冰箱或电器设备共用插座。 4．1．4每台电冰箱的电源插座要配有2安培保险丝，大于和小于2安培的保险丝都不能使用。 4．1．5电压不稳(高于220伏电压的5％或低于15％)的地区应配有稳压装置。 4．1．6电冰箱要安装电阻小于5欧姆的地线，地线不能接在自来水管或煤气管上。 4．1．7电冰箱要摆放平稳，避免震动。 4．1．8一个房间安装数台电冰箱时，应有空调装置或排气风扇。 4．2电冰箱的调试 4．2．1接通电源，检查压缩机运转情况，运转不正常应停机断电查找原因。 4．2．2开机后，测试电冰箱是否制冷，记录达到设计温度所需时间。 4．2．3测试并记录温度控制旋钮各档次所指示的温度。 4．2．4测试记录压缩机启动的间隔时间和每次的运转情况。 4．2．5调节至所需温度，但不可一次调得过低，每次调节后需待温控自停自开多次(时间约2小时)，箱内温度方可稳定。若达不到所需温度，应再作调整。 4．2．6安装、调试结果记入电冰箱技术档案。 4．3电冰箱的使用 4．3．1贮存疫苗 (1)地区、县级卫生防疫机构低温电冰箱(冰排速冻器)贮存OPV、MV，普通电冰箱贮存BCG、DPT、HBV、DT等。 (2)乡级使用的疫苗，包括OPV、MV，均应贮存在冷藏室内，若已配备了低温电冰箱(冰排速冻器)，则OPV、MV可贮存在低温电冰箱(冰排速冻器)内。 (3)电冰箱内贮存的疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙。疫苗要按品名和失效期分类摆放。 (4)冰箱门因经常开启温度变化较大，冰箱门内搁架不宜放置疫苗。 (5)高温季节和停电时尽量减少开启冰箱门的次数。 (6)在贮存疫苗的电冰箱中部放一支温度计，每天上班后、下班前记录温度。停机时要记录原因和持续时间。 4．3．2冻制冰排 (1)冰排内注入清洁水，注入量为冰排容积的90％。 (2)注水后冰排直立放在低温电冰箱(冰排速冻器)的冻结部分，冻制时间不少于24小时，每次冻制的数量不超过低温电冰箱(冰排速冻器)的设计能力。 (3)在冻制冰排时，冰排与低温电冰箱(冰排速冻器)箱壁之间留有3～5cm的间隙。 (4)已冻结的冰排由低温电冰箱(冰排速冻器)的冻结部分移至贮存部分，再把其他已注入水的冰排放在低温电冰箱(冰排速冻器)的冻结部分。 (5)冻制冰排时可不盖瓶盖，待使用前盖好旋紧。 4．3．3电冰箱温度控制旋钮应调至中档，特殊情况需将电冰箱内温度调至最低时，压缩机持续工作时间不能超过3小时。 4．4电冰箱的保养与维修 4．4．1经常保持电冰箱的清洁，做到无灰尘、无污迹。 4．4．2电冰箱蒸发器结霜厚度超过4毫米时要及时化霜和除霜。 |
| 4．4．3电冰箱长期停止使用时，应将箱内外擦干擦净，每周开机2小时。 4．4．4每季对电冰箱进行一次全面保养。切断电源，检查电冰箱铰链、门封条、螺丝是否松动变形，彻底清除电冰箱内外暴露部分的灰尘和污物。 4．4．5每年对电冰箱的性能进行一次全面检验和测试。 4．4．6发现电冰箱出现异常或故障应及时报告，由专业人员或修理单位进行检查和修理，非专业技术人员不得随便拆卸。 5冷藏箱 5．1使用 5．1．1运送和短期贮存疫苗 (1)将冻结的冰排整齐地摆放在箱内四边和底部，中部摆放疫苗，上面覆盖冰排。 (2)箱内冰排数量可根据气温、运输时间调整，疫苗安瓿不能直接与冰排接触，要采取措施避免疫苗破碎、冻结和潮解。 5．1．2运送冰排将冻结的冰排整齐地摆放在冷藏箱内。 5．1．3冷藏箱要锁紧，装车时摆放平稳，运输途中要避免阳光直射、碰撞和剧烈颠簸。 5．2保养 5．2．1每次使用后及时收回，擦净水迹和污迹，保持箱内外干燥和清洁。 5．2．2每次使用后检查锁扣、拉手、铰链和橡皮垫等易损部件，如有损坏及时修理和更换。 5．2．3经常给锁扣和铰链注润滑油。 6冷藏包 6．1使用 6．1．1冰排冻制后可能有轻微变形，装包时应将变形小的一面与包壁接触。 6．1．2冷藏包的内部底层应垫上能减震和吸水的纱布或纸。 6．1．3采取相应措施，防止疫苗安瓿碰破及液体疫苗和稀释液冻结，防止OPV潮解。 6．1．4装好疫苗后要立即盖上冷藏包盖，扣好锁扣或拉链。 6．1．5自行车运输冷藏包时要捆扎牢固，注意避免链条轧断包带。 6．1．6冷藏包内放置冰排的数量，应根据气温、完成接种的时间要求进行调整。 6．1．7冷藏包的使用单位要固定，每次领交时要有检查和记录。 6．1．8冷藏包要专用，不能放与疫苗无关的物品(如食物、粪便标本等)。 6．2保养 6．2．1冷藏包要摆放在特制的木架上，存放冷藏包的房间要通风干燥。 6．2．2冷藏包沾有污染要及时用软湿布擦拭，不能用水冲洗。 6．2．3冷藏包内潮湿要打开包盖，放在通风处吹干，避免阳光曝晒。 6．2．4冷藏包损坏要及时整理和更换。 7冰排 7．1每次冷链运转后，应将冰排从冷藏箱(包)内及时取出，倒出冰排内的水，擦去污迹。 7．2冰排应与冷藏箱(包)分开存放。 第四章 接种的组织与实施 1接种的服务形式 1．1城市、城镇应开设接种门诊，实行按日、周、旬接种。 1．2农村地区实行月(或双月)接种；有条件的农村地区，可推广以乡为单位定时定点接种门诊形式，实行按周、旬接种。 1．3交通不便的山区、海岛、少数民族边远地区和牧区等每年至少要提供6次免疫服务。 1．4实行按日、周、旬、月接种的地区要固定接种日期和接种点。接种日期要选在大多数群众方便的时间，接种点应根据人口密度、接种对象数量和交通情况设置。 1．5乡(镇、街道、下同)、村(居委会，下同)基层卫生单位要成立接种组或专人具体负责接种工作。接种组成员要相对稳定，职责明确。 1．6对流动人口儿童、计划外生育儿童和各种原因未能如约接种的儿童，应采取各种方式给予补种。 2计划免疫的宣传与培训 2．1利用每年4月25日“全国儿童预防接种日”及其他有利时机，开展健康教育活动，普及计划免疫科学知识。 2．2凡参加接种的人员都必须经过计划免疫专业培训，能正确掌握接种对象，疫苗性质，接种部位、剂量、方法和禁忌证、接种反应判断、处理方法，预防接种安全注射的基本知识和操作技能。实行持证上岗的制度。 3接种前的准备工作 3．1确定接种对象 3．1．1根据卫生部规定的儿童免疫程序，确定应接种对象，及时建立预防接种证、卡(簿)。 3．1．2准备登记统计表册；清理接种卡(簿)，根据接种记录，核实接种对象；选出接种对象卡片(或抄写名单)。 3．1．3主动搜索并发现流动人口和计划外生育儿童中的接种对象。 3．2通知儿童家长或其监护人。 3．2．1采取各种方式，如通知单、广播、口头通知等，通知儿童家长或其监护人。 3．2．2通知应包括接种对象的姓名、接种日期及地点、疫苗名称、禁忌证和注意事项等内容。 3．3分发和领取疫苗。 3．3．1根据本次各种疫苗的应接种人数计算领取疫苗数量。 3．3．2准备冷藏包(箱)。 3．3．3办理领发疫苗的手续，做好疫苗的领发登记，包括领发单位、疫苗的名称、数量、生产单位、批号、失效期、领发时间、经手人签字等。 |
| 3．3．4将疫苗放入已装好冰排的冷藏包(箱)内，分发至各基层接种点。 3．3．5OPV和MV放在冷藏包(箱)的底层；BCG放在中层，并有醒目标记；DPT、DT、HBV放在上层，不要紧靠冰排防止冻结。 3．3．6OPV应装在小瓶或塑料袋内，BCG、DPT、MV、DT、HBV和稀释液要用纱布包好，冷藏包的空隙也要用纱布或纸张填充，以防止疫苗震碰破损。 3．4准备和消毒接种器材 3．4．1按应接种对象人次数的1．2倍准备接种器材，包括1ml、2ml玻璃注射器和4．5号、5号、5．5号、6号针头及卡介苗专用注射器和针头。有条件的可使用有批准文号的合格的一次性无菌塑料注射器进行接种。 3．4．2玻璃注射器和针头用清洁水清洗干净，挑出并废弃破损的注射器和弯曲、带钩、不锐利的针头。清洗时应抽出注射器的针芯，洗好后针筒针芯对号，包上脱脂纱布进行消毒。针头成排插在纱布的夹层中待消毒。 3．4．3压力蒸汽灭菌使用手提式压力蒸汽灭菌器时，蒸汽压力要达到1．05～1．40kg／平方厘米(15～20磅或121．3～126℃)，并持续25分钟(压力表应校正、测试)；使用便携式压力蒸汽灭菌器时，要在确保限压阀间歇排汽后持续15分钟(海拔2500米以上的地区需持续30分钟)。 3．4．4煮沸消毒是在无压力蒸汽灭菌器的情况下的消毒方法，要把接种器材完全浸没在水中，水面高出消毒物2cm以上，持续煮沸30分钟。 3．4．5经压力蒸汽灭菌后的接种器材保存期为1周，经煮沸消毒后的接种器材当日使用。超过保存期或打开后需重新消毒方能使用。 3．4．6使用一次性无菌塑料注射器时，使用前要检查包装是否完好并在有效期内使用。 3．4．7准备和消毒喂服OPV糖丸疫苗的小口杯、药匙。 3．5准备药品、器械75％乙醇、95％乙醇、镊子、棉球杯、消毒棉球或棉签、酒精灯、小型煮沸消毒器、治疗盘、体温表(肛表或口表)、甘油、听诊器、注射器、压舌板、血压计、针灸针、1∶1000肾上腺素针剂等。 3．6分发器材将药品和已消毒好的注射器材及器械装入接种箱(包)，分发至各个基层接种点，并做好领用登记。 3．7接种场所的设置接种场所的选择要考虑交通方便，居民集中，且要相对固定；室内应宽敞清洁、光线明亮、通风保暖，并准备好接种工作台、坐凳以及儿童和家长休息、等候的坐凳；室外要设有醒目的标志，便于群众识别。接种场所要布置儿童保健和计划免疫内容的健康教育和宣传资料。 4接种时的工作 4．1现场组织 4．1．1工作人员要做好接种现场的宣传和组织，特别在进行集体性接种时，应根据接种对象的不同特点，耐心、细致地做好各方面的组织准备，确保接种工作有秩序地进行。 4．1．2同时接种几种疫苗时，应将不同疫苗的接种对象按疫苗分组进行接种，也可以在接种场所设置不同疫苗的接种标记进行接种，避免错种、重种和漏种。 4．2核实接种对象与问诊 4．2．1接种前进一步核实接种对象和接种证回收接种通知单，检查儿童预防接种证、卡，核对儿童姓名、性别，出生年、月、日及接种记录，确认是否为本次接种对象，接种何种疫苗。发现原始记录中儿童姓名，出生年、月、日有误应及时更正。对不属于本次接种的对象，要向儿童家长或其监护人做好说服解释工作。 4．2．2向儿童家长或其监护人详细询问儿童近期的健康状况、既往疾病史、过敏史和接种疫苗的反应史，必要时测量体温和进行体检，凡有禁忌证的对象不予接种或暂缓接种，并在预防接种证、卡上做好记录。 4．3疫苗使用 4．3．1检查疫苗，接种疫苗前必须严格核对要接种的疫苗品种，检查外观质量。凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散的凝块或异物，无标签或标签不清，安瓿有裂纹或受过冻结的液体疫苗，一律不得使用。 4．3．2疫苗应避免受到阳光直接照射，使用前方可从冷藏容器内取出。 4．3．3尽量减少开启冷藏容器的次数，开后应及时关严。 4．3．4吸取疫苗 (1)吸取疫苗前应排净注射器和针头内的水分。 (2)将安瓿尖端疫苗弹至体部。 (3)用砂轮割锯安瓿颈部，75％乙醇棉球消毒安瓿颈部后，再用消毒干棉球包住颈部掰开。 (4)将注射器针头斜面向下放入安瓿的液面下，吸取疫苗。 (5)吸取疫苗后，将注射器的针头向上，排出注射器内的气泡，直至针头上有一小滴疫苗出现为止。 (6)临时煮沸消毒的注射器材，一定要在冷却后再吸取疫苗。 (7)使用冻干疫苗时，用注射器抽取稀释液，沿安瓿内壁缓慢注入，轻轻摇荡，使疫苗充分溶解，避免出现泡沫。 |
| (8)含有吸附剂的疫苗使用前，必须充分摇匀。 4．3．5安瓿启开后，未吸取用完的疫苗应盖上消毒干棉球；活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过1小时未用完，应将疫苗废弃。 4．4接种操作 4．4．1皮肤消毒 (1)确定接种部位，接种部位要避开疤痕、炎症、硬结和皮肤病变处。如果接种部位皮肤不清洁，先进行清洗。 (2)用灭菌镊子夹取75％乙醇棉球或用无菌棉签蘸75％乙醇，螺旋式的由内向外消毒接种部位皮肤，涂擦直径≥5cm。消毒区不可用手触碰。 (3)接种活疫苗时不能用2％碘酊消毒，局部用75％乙醇消毒时，待干后再接种。 4．4．2按照说明书规定的接种剂量、方法和部位接种疫苗。 4．4．3接种技术 (1)皮内接种法 ①接种(皮试)部位结核菌素或卡介苗纯蛋白衍化物(PPD)试验和锡克氏试验应在左前臂掌侧中部，BCG接种应在左上臂三角肌外下缘皮内。 ②操作方法用1ml注射器(卡介苗用蓝芯注射器)配4．5号针头吸取疫苗，皮肤常规消毒，待酒精干后，左手绷紧注射部位皮肤，右手持注射器，食指固定针管，针头斜面向上，与皮肤呈10～15度角刺入皮内，左手拇指固定针管，然后注入疫苗或试验液，使注射部位形成一个圆形皮丘，针管顺时针方向旋转45度角后，拔出针头。勿按摩注射部位。 (2)皮下接种法 ①接种部位上臂外侧三角肌下缘。 ②操作方法用1ml或2ml注射器配上5．5号针头，吸取疫苗后，皮肤常规消毒，左手绷紧局部皮肤，右手持注射器，食指固定针柄，针头斜面向上，与皮肤成30～40度角，快速刺入针头长度的1／3～2／3，放松皮肤，左手固定针管，回抽无血，注入疫苗，快速拔出针头。若有回血，应更换注射部位，重新注射。 (3)肌内接种法 ①接种部位上臂外侧三角肌中部或臀部外上1／4处。 ②操作方法用1ml或2ml注射器配上6号或5．5号针头吸取疫苗，接种对象取坐位或侧卧位(上臂三角肌接种取坐位或立位，注射侧的手叉腰)，皮肤常规消毒，左手绷紧皮肤，右手持注射器(以执毛笔式)，与皮肤成70～90度角，快速刺入针头长度的2／3，固定针管，放松皮肤，回抽无血，注入疫苗后快速拔出针头，用消毒干棉球稍加按压针眼部位。若有回血，应更换注射部位，重新注射。 (4)口服法 ①用于OPV的服用。 ②用消毒的药匙将脊髓灰质炎疫苗送入儿童口中(液体疫苗可直接滴入)，用凉开水送服咽下。 ③月龄小的儿童，喂服糖丸疫苗时可将糖丸碾碎，放入药匙内，加少许凉开水溶解成糊状服用，或将糖丸疫苗溶于5毫升凉开水中，使其完全溶化口服咽下。 ④口服疫苗时要看服下肚，如儿童服苗后吐出，应先饮少量凉开水，休息片刻后再服。 (5)注意事项 ①BCG要准确注入皮内，严禁皮下或肌内注射。 ②OPV不能用热开水送服，并做到一人一匙。 ③含有吸附剂的疫苗要采用肌内注射或皮下深部注射。 ④MV接种后，不要用酒精棉球按压或涂擦注射部位。 ⑤接种要分部位、分针管。 4．5接种时严格执行无菌操作。 4．5．1预防接种要严格实行“一人一针一管一用一消毒”制度。接种器材的消毒要普及压力蒸汽灭菌法，尽少使用煮沸消毒法；使用一次性无菌塑料注射器，要严格执行使用后的回收销毁制度，严禁再次使用。 4．5．2接种时应严格按技术规程的要求操作。 4．5．3吸取疫苗和注射时，手不能触碰注射器的针芯。 4．5．4无菌和使用过的注射器、针头要分开存放。 4．5．5接种BCG的注射器、针头要专用。 4．6接种完毕及时在预防接种证、卡和接种现场记录簿上正确记载所接种疫苗的年、月、日及批号，接种者签名。接种记录要书写工整不得用其他符号代替。 4．7接种完毕，接种对象应留在接种现场观察15～30分钟，观察有无反应。 4．8告诉儿童家长或其监护人，接种后可能出现的反应和注意事项。 4．9与儿童家长或其监护人预约下次接种疫苗的种类、时间和地点。 5接种后的工作 5．1清理器材将玻璃注射器洗刷干净，对损坏和报废的器材做好记录，并随时增补。 5．2处理疫苗统计、登记疫苗的使用及废弃的数量，剩余疫苗按以下要求处理： 5．2．1启开安瓿而未用完的疫苗，必须废弃。 5．2．2如冷藏容器内的冰未完全溶化，未打开的疫苗做好标记，放冰箱保存，于有效期内在下次接种时首先使用。 5．2．3如冷藏容器内的冰已全部溶化，OPV应全部废弃，BCG、DPT、MV、DT做好标记，下次接种时先使用。 5．3清理核对接种通知单和预防接种卡(簿)，并确定需补种的人数和名单。 |
| 5．4统计村卫生室或基层接种点、乡级卫生院防保站(组)和县级卫生防疫机构应及时按规定填写各项报表，统计上报本次接种情况和下次接种的疫苗需用计划。 5．5预防接种反应及事故的处理 5．5．1接种人员要监测接种反应及事故并及时处理。 5．5．2发现预防接种异常反应事故，除应及时进行必要的处理外，还应立即向县级卫生防疫机构报告。县级卫生防疫机构接到报告后应派专人赴现场调查，并向同级卫生行政部门和上一级卫生防疫机构报告。 5．5．3预防接种异常反应及事故病例的诊断必须由县级或县级以上卫生行政部门预防接种异常反应诊断小组会诊确定。 5．5．4预防接种异常反应及事故的处理按卫生部及当地卫生行政部门的有关规定执行。 第五章 计划免疫针对疾病的诊断标准及控制措施 1计划免疫针对疾病的诊断标准 1．1脊髓灰质炎 1．1．1诊断原则脊髓灰质炎的诊断必须根据病史、临床症状、体格检查及实验室检查等进行综合分析，作出诊断。 (1)病史应注意流行病学史及接触史。 (2)体检应作全面的体格检查，注意全身症状，四肢活动及肌力、肌张力、腱反射等体征，必要时作神经系统及其他系统的全面检查。 (3)实验室检查 ①粪便查脊髓灰质炎病毒。 ②脑脊液或血清查特异性IgM、IgG抗体，或中和抗体。 ③麻痹病人死亡后必要时作病理检查。 1．1．2诊断标准 (1)疑似病例病因不明的任何急性弛缓性麻痹(AFP)，包括15岁以下临床初步诊断为格林－巴利综合征的病例。 (2)脊髓灰质炎临床符合病例和脊髓灰质炎野病毒确诊病例。 ①病史与确诊的脊髓灰质炎病人有接触史，经过2～35天(一般为7～14天)的潜伏期；或接触史不明显，有如下临床症状者。 ②临床表现 a．早期可有发热、烦躁不安、多汗、恶心、项背强直及腓肠肌触痛等症状。热退后出现不对称性弛缓性麻痹。神经系统检查发现肢体(或／和腹肌)不对称性(单侧或双侧)弛缓性麻痹，躯体或肢体张力减弱，深部腱反射减弱或消失，但无明显感觉障碍。 b．麻痹后60天仍残留弛缓性麻痹，且未发现其他病因(后期可呈现肌萎缩)。 c．疑似病人死亡，不能提供否定脊髓灰质炎诊断依据者。 d．疑似病人60天后失访。 ③实验室检查 a．发病后从粪便、咽部、脑脊液、脑或脊髓组织中分离到病毒，并鉴定为脊髓灰质炎野毒株者。 b．发病前6周内未服过脊髓灰质炎活疫苗，发病后1个月内从脑脊液或血液中查到抗脊髓灰质炎病毒IgM抗体。 c．发病后未再服用脊髓灰质炎疫苗或未接触疫苗病毒，而恢复期病人血清中和抗体或特异性IgG抗体滴度比急性期有4倍或4倍以上升高者或脑脊液中特异性IgG抗体明显升高，血液与脑脊液IgG抗体滴度比例失常或倒置(正常值在血脑屏障无损伤时，血：脑脊液为200～400∶1)。 脊髓灰质炎临床符合病例疑似病例加①加临床表现a；或疑似病例加临床表现b；或疑似病例加临床表现c；或疑似病例加临床表现d；或疑似病例加实验室检查b；或疑似病例加实验室检查c。 脊髓灰质炎野病毒确诊病例疑似病例加实验室检查a。 (3)排除病例 ①疑似病例经实验室和临床检查证据确凿为非脊髓灰质炎的病例。 a．格林－巴利综合征(经临床或／与脑脊液蛋白与细胞检测明确诊断)； b．有病毒分离或血清学依据确诊为其他肠道病毒感染； c．横贯性脊髓炎； d．创伤性神经炎； e．其他疾病(应注明诊断的病名和依据)。 ②疑似病例麻痹后60天随访无残留麻痹，粪便标本未分离到脊髓灰质炎野病毒或麻痹后2周内血清或脑脊液IgM抗体阴性。 ③疑似病例麻痹后60天虽残留麻痹，但对病例发病2周内，间隔24～48小时，收集的2份粪便标本经RD和Hep－2两种细胞盲传2代，均未分离到脊髓灰质炎野病毒者。 ④疑似病例麻痹后60天虽残留麻痹，但发病4周内脑脊液或血液特异性IgM抗体阴性，恢复期血清中和抗体或特异性IgG抗体滴度比急性期无4倍或4倍以上升高者。 (4)疫苗相关病例发生率极低，且往往见于免疫功能低下之儿童。 ①服苗者疫苗相关病例服用活疫苗(多见于首剂服苗)后4～55天可有发热，6～40天出现急性弛缓性麻痹，无明显感觉丧失，临床诊断符合脊髓灰质炎。麻痹后未再服用脊髓灰质炎活疫苗，从粪便标本只分离到脊髓灰质炎疫苗株病毒者。如有血清学检测脊髓灰质炎IgM抗体阳性，或中和抗体或IgG抗体有4倍或4倍以上增高并与分离的疫苗株病毒型别一致者，则诊断依据更为充分。 |
| ②服苗接触者疫苗相关病例与服活疫苗者在服苗后35天内有密切接触史，接触后6～60天出现急性弛缓性麻痹，符合脊髓灰质炎的临床诊断。麻痹后未再服脊髓灰质炎活疫苗，粪便中只分离到脊髓灰质炎疫苗株病毒者，如有血清学特异性IgM抗体阳性或IgG抗体(或中和抗体)4倍或4倍以上升高并与分离的疫苗株病毒型别相一致者，则诊断依据更为充分。 1．2百日咳 1．2．1流行病学史3周内接触过百日咳病人，或该地区有百日咳流行。 1．2．2临床表现 (1)流行季节有阵发性痉挛性咳嗽者。 (2)咳嗽后伴有呕吐，严重者有结膜下出血或舌系带溃疡者。 (3)新生儿或婴幼儿有原因不明的阵发性青紫或窒息者，多无典型痉咳。 (4)持续咳嗽2周以上，能排除其他原因者。 1．2．3实验室诊断 (1)白细胞总数显著升高，淋巴细胞占50％以上。 (2)从病人的痰或咽喉部分泌物分离到百日咳杆菌。 (3)恢复期血清抗百日咳凝集抗体比急性期抗体呈4倍或4倍以上升高。 1．2．4病例分类 (1)疑似病例具备临床表现4项中任何1项，或同时伴有流行病学史者。 (2)临床诊断病例疑似病例加实验室诊断(1)。 (3)确诊病例疑似病例加实验室诊断(2)或(3)。 1．3白喉 1．3．1流行病学史白喉流行地区，与确诊白喉病人有直接或间接接触史。 1．3．2临床症状发热、咽痛、鼻塞、声音嘶哑、犬吠样咳嗽。鼻、咽、喉部有不易剥落的灰白色假膜，剥时易出血。 1．3．3实验室诊断 (1)白喉棒状杆菌分离培养阳性并证明能产生外毒素。 (2)咽拭子直接涂片镜检可见革兰氏阳性棒状杆菌，并有异染颗粒。 (3)病人双份血清特异性抗体4倍或4倍以上增长。 1．3．4病例分类 (1)疑似病例具有白喉临床症状者。 (2)临床诊断病例疑似病例结合流行病学史加实验室诊断(2)。 (3)确诊病例疑似病例加实验室诊断(1)或(3)者。 1．4新生儿破伤风 1．4．1有分娩时的接生过程及脐部处理消毒不严史或新生儿出生后有外伤局部未经消毒处理史。 1．4．2临床表现出生后4～6天，少数早至2天迟至14天以上发病。早期牙关紧闭，吸乳困难，继之面肌痉挛呈苦笑面容。四肢肌肉阵发性强直性痉挛，腹直肌痉挛直如板状，颈项强直呈角弓反张。呼吸肌、喉肌痉挛可致窒息、呼吸衰竭、心力衰竭。 1．4．3临床诊断病例具备以上2项即可临床诊断新生儿破伤风。 1．4．4脐部或伤口处分泌物做厌氧菌培养，部分病例(30％左右)可获得破伤风杆菌阳性。 1．5麻疹 1．5．1流行病学史与确诊麻疹的病人有接触史，潜伏期6～18天。 1．5．2临床症状 (1)全身皮肤出现红色斑丘疹。 (2)发热(38℃或更高)。 (3)咳嗽或上呼吸道卡他症状，或结膜炎。 (4)起病早期(一般于病程第2～3天)在口腔颊粘膜见到麻疹粘膜斑(Kop－lik氏斑)。 (5)皮肤红色斑丘疹由耳后开始向全身扩展，持续3天以上呈典型经过。 1．5．3实验室诊断 (1)1个月内未接种过MV而在血清中查到麻疹IgM抗体。 (2)恢复期病人血清中麻疹IgG抗体滴度比急性期有4倍或4倍以上升高，或急性期抗体阴性而恢复期抗体阳转。 (3)从鼻咽部分泌物或血液中分离到麻疹病毒，或检测到麻疹病毒核酸。 1．5．4病例分类 (1)疑似病例具备临床症状(1)加(2)者，或同时伴有临床症状(3)者。 (2)临床诊断病例疑似病例加临床症状(4)或(5)或流行病学史者。 (3)确诊病例疑似病例加实验室诊断(1)或(2)或(3)者。 具备任何一项临床症状加实验室诊断(1)或(2)或(3)者。 1．6急性乙型肝炎 1．6．1流行病学资料6个月内接受过血液及血液制品，或曾有过其他医源性感染，生活中的密切接触，尤其是性接触而未采用避孕套者。 1．6．2临床症状指近期出现的无其他原因可解释的持续1周以上的明显乏力和消化道症状。黄疸型乙型肝炎可有尿黄。 1．6．3体征肝脏肿大，伴有触痛或叩痛。黄疸型乙型肝炎可出现皮肤、巩膜黄染。 1．6．4肝功能检查谷丙转氨酶(ALT)明显增高。黄疸型乙型肝炎血清胆红素(Bil)>1mg％(17．1μmol／L)，和／或尿胆红素阳性并排除其他疾病所致的黄疸。 1．6．5乙型肝炎病毒感染标记物的检测 (1)乙型肝炎病毒感染标记物的判定标准：有以下任何一项阳性者可诊断为乙型肝炎病毒感染。 ①血清乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)阳性。 ②血清乙型肝炎病毒DNA阳性(斑点杂交法)，乙型肝炎病毒DNA多聚酶阳性，或乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)阳性(单独HBeAg阳性需做中和试验，以排除假阳性)。血清乙型肝炎核心抗体(抗－HBcIgG)阳性(单独抗－HBcIgG阳性，需做中和试验，以排除假阳性)。 |
| ③肝内HBcAg阳性和／或HBsAg阳性，或乙型肝炎病毒DNA阳性。 (2)急性乙型肝炎病毒感染标记物的诊断标准 ①病程中HBsAg由阳性转为阴性，或HBsAg由阳性转为阴性且出现抗－HBs阳转。 ②抗－HbcIgM滴度高水平，而抗－HbcIgG阴性或低水平。 疑似病例：符合以上诸条中临床症状＋肝功能检查阳性，或临床症状＋体征＋肝功能检查阳性者。 确诊病例：疑似病例＋乙型肝炎病毒感染标记物阳性。 1．7儿童结核病 1．7．1急性粟粒性肺结核诊断要点： (1)临床表现：多为急性发病、高烧、寒战、头痛、昏睡、呼吸急促等，临床上分为伤寒型、肺型、肠型、脑膜炎型。 (2)体征：呼吸音减弱，叩诊稍浊，晚期可出现湿性罗音，肝脾肿大，眼底可见脉络膜结核病变。 (3)实验室检查：血沉快、白细胞总数增高，痰菌常阳性，PPD试验多为阳性。 (4)肺部X线检查：典型的表现为粟粒结节，病变分布大小密度均匀，也可以互相融合。 1．7．2结核性脑膜炎诊断要点； (1)流行病学资料：有结核接种史，多未接种BCG。 (2)临床表现：早期有头痛、呕吐，无明显的脑膜刺激症状；中期出现嗜睡、反复喷射性呕吐、颈强直、颅压增高，晚期出现神志昏迷、抽搐等症状。 (3)脑脊液检查：压力偏高，外观清或呈毛玻璃样，细胞数20～500，糖蛋白质增高，氯化物减少，病初可找到结核菌。 (4)肺部X线检查：50％的病例可见粟粒性肺结核或原发性肺结核。 (5)PPD试验：多为阳性。 2疫情报告 2．1根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法，各级各类医疗卫生机构在发现计划免疫针对疾病的疑似病例或确诊病例，城镇应于12小时内、农村应于24小时内报告疫情。 2．2发现暴发疫情要立即报告所在地县级卫生行政和防疫机构，必要时及时上报地区或／和省级卫生行政和防疫机构。发生重大疫情暴发，还要及时上报卫生部。 2．3法定报告人对确诊病例或疑似病例，必须做到及时、完整、准确地报告疫情。 2．4列入被消灭、消除或重点控制的疾病(脊髓灰质炎、新生儿破伤风、麻疹等)，除按上述要求进行疫情报告外，还应按卫生部的特殊要求进行报告和管理。 3计划免疫针对疾病的流行病学调查和疫情控制 3．1个案病例的流行病学调查和疫情处理 3．1．1病例个案调查乡级卫生院防保组、医院保健科、县级卫生防疫机构在接到计划免疫针对疾病的疫情报告后，应及时按统一的流行病学个案调查表进行调查。 3．1．2核实诊断按照上级卫生行政部门的规定，依据计划免疫针对疾病的诊断标准，核实诊断，对脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳病例应做血清学或病原学诊断。 3．1．3采集实验标本麻疹病例采集发病早期的血清标本；脊髓灰质炎病例要采集发病14天内双份粪便标本及急性期和恢复期的血清标本；白喉一般应采集咽拭子标本。 (1)血清标本的采集根据需要采集微量血或静脉血。微量血的采血部位为耳垂、指尖和足跟等。微量血采集使用三棱针(或一次性采血针)、纺锤型毛细玻璃管(塑料小管)或小型试管。采血量麻疹为0．2ml，脊髓灰质炎为0．3ml。 如特殊需要可适当增加采血量或静脉采血2．0ml。毛细管采血后要静置30分钟，避免剧烈震荡，防止破坏血球，以后再封口，离心后应及时吸出血清。血清标本要装入冷藏容器内运送，于低温条件下保存。 (2)粪便标本的采集用专用采便小瓶，用棉签取新鲜粪便5～8克(量不能过少)，盖好瓶盖，封好，装入冷藏容器内运送，在低温冰箱保存。 (3)咽拭子标本的采集让被采集标本对象张口发“啊”音(必要时用压舌板压住舌根)，用蘸无菌等渗盐水的消毒长棉签，用轻快的动作在咽部深处反复做旋转擦拭，使咽部分泌物充分蘸到棉签上。如系采集白喉假膜标本，最好选择假膜的边缘部位。标本采集后应迅速送到实验室培养。如在24小时内不能培养，应用硅胶运输培养基运送。 (4)采集标本注意事项 ①采集的急性期血清、粪便、咽拭子标本应及时。血清标本尽量在发病早期采集，第2份标本应于第1次采血后的4周进行。AFP病例粪便标本的采集应在发病后的14天内未服苗前收集2份粪便标本，间隔24～48小时。百日咳咽拭子标本应在卡他期采集，白喉咽拭子标本应在使用抗菌素前采集。 ②静脉采血时，必须使用干燥灭菌玻璃注射器或一次性塑料注射器，血液中的泡沫勿注入试管内，防止溶血。 ③做好标本登记。包括姓名、性别、月(年)龄、住址、疫苗接种史及发病时间、采样日期等填写清楚。 |
| 3．1．4划定疫源地范围疫源地范围根据患者活动范围确定。 3．1．5隔离传染源以住院隔离为主，发生在集体单位的病例尤其应严加管理，尽量收容住院。如无条件应在家隔离，杜绝探视。隔离时间一般为该病的一个最长传染期。 3．1．6进行必要的消毒处理。 3．1．7查清传染来源。 3．1．8登记接触者将接触者的接触方式写明，如同居室、同玩耍、同桌、同托、同班等。 3．1．9对周围易感人群进行疫苗应急接种。 3．2暴发疫情的流行病学调查和疫情控制 3．2．1暴发是指某病在一特定范围内(居民区或集体单位)于短时间(该病最长潜伏期)内发病超过寻常水平。特殊疾病疫情的暴发概念与处理，应按卫生部的有关规定执行(如发生1例脊髓灰质炎即按暴发疫情处理)。 3．2．2县级卫生防疫机构接到暴发疫情报告后，应迅速组织工作组到达现场，必要时，地区和省级卫生防疫机构也要派人协助调查与处理。 3．2．3暴发疫情除按上述要求进行流行病学个案调查和处理外，还要切实做好以下工作： (1)对病例进行血清学或病原学检测，以核实诊断，证实是否发生暴发。如对每例AFP病例都要进行病原学诊断，麻疹至少对最初前4例进行血清学诊断。 (2)深入了解暴发情况，包括疫情始发时间，首发病例、续发病例及续发的时间，病例的年龄、性别、时间、地区、职业等分布，排除误诊病例。 (3)查找传播因素和传播途径，划定疫区范围，并采取相应的防制措施。 (4)调查近年来疫苗接种情况，分析发病与免疫史的关系，必要时对周围易感人群实施应急接种。 (5)整理、分析调查资料，撰写疫情暴发调查报告。其内容包括： ①前言； ②描述暴发过程； ③分析暴发的流行特征和流行因素； ④所采取的控制措施和效果评价； ⑤疫情预测； ⑥存在的主要问题； ⑦结论和建议。 3．2．4在处理暴发疫情时，应随时向同级卫生行政部门报告并与有关部门取得联系。 第六章 监测 1疫苗滴度监测 1．1省级和有条件的地区级卫生防疫机构应对MV、OPV滴度进行必要的抽样监测，以了解疫苗在贮存、运输各环节的质量变化情况，评价和改进冷链系统和疫苗管理工作，并为疫苗生产单位改进或提高产品质量提供依据。 1．2疫苗滴度监测的方法有以下几种： 1．2．1定点监测主要用于新到货及库存疫苗的滴度监测。按疫苗批号在冷库码放疫苗的四角和中部采样，OPV在每个部位采样不少于10粒，MV每个部位采样不少于2支。 1．2．2跟踪监测同一批疫苗在不同层次(省、地、县、乡、村)、不同环节(贮存、运输)随机抽样，OPV、MV在每个采样点的采样数同上。 1．2．3特殊目的监测如出现预防接种反应或事故时，必要时应对效期内使用疫苗的疫苗效价进行滴度或质量监测。抽样方法和数量根据实际情况而定。 1．3采样时要记录样品名称、生产厂家、失效期、疫苗保存时间、贮运温度及条件、采样数量、采样时间、环境温度等。 1．4所采集的样品必须装入加冰的冷藏容器内，及时送到指定地点。 2冷链系统温度监测 2．1监测内容 2．1．1疫苗从省至县级卫生防疫机构的运输过程均要记录：疫苗名称、生产厂家、疫苗数量、批号及失效期、启运时间、启运时疫苗贮存温度、启运时环境温度、到达时间、到达时疫苗贮存温度、到达时环境温度、途中累计时间、运输工具名称和接送疫苗管理人员签名。 2．1．2疫苗在省、地区、县级卫生防疫机构贮存时均要记录：疫苗名称、生产厂家、疫苗数量、批号及失效期、到苗时间、发苗时间、贮存时间、贮存疫苗设备名称、疫苗贮存温度、环境温度和送、发疫苗时管理人员签名。 2．1．3每次冷链运转时，各县随机选择1～2条从县→乡→基层接种点运输路线，按上述要求记录疫苗运输、贮存情况。基层接种点要记录：疫苗名称、生产厂家、疫苗数量、批号及失效期、接种者姓名和开始接种时间、完成接种时间及疫苗贮存温度。 2．2注意事项 2．2．1温度计要经过校验。 2．2．2冷藏车运输疫苗，启运时和到达时疫苗贮存温度按温度控制旋钮指示的刻度记录。冷藏箱(包)运输疫苗，在疫苗装箱(包)半小时后观察温度并做好记录。 2．3根据温度监测结果及各种疫苗运输、贮存的温度要求，评价分析冷链系统的工作状态和改进措施。 3免疫监测 3．1省、地区级和具备实验室条件的县级卫生防疫机构应采取分层随机抽样的方法，有计划、有目的地对本地区进行免疫成功率和人群免疫水平监测。 |
| 3．2检测方法及判定标准 3．2．1麻疹采用微量血球凝集抑制(HI)试验，检测HI抗体，以抗体效价≥1∶2为阳性；或采用ELISA法检测IgG抗体≥1∶200为阳性。 3．2．2脊髓灰质炎采用中和试验(微孔塑料板法)，检测中和抗体，以抗体效价≥1∶4为阳性。 3．2．3白喉采用间接血球凝集试验，检测抗毒素，以抗毒素≥0．01IU／ml为达到保护水平。或采用锡克氏试验，以96小时判定结果，局部反应直径≥10mm为阳性，表示体内白喉抗毒素低于保护水平。 3．2．4百日咳采用试管凝集试验(半量法)或微量凝集试验(血凝板法)检测凝集抗体，以凝集效价≥1∶20为阳性，≥1∶320为保护水平。 3．2．5破伤风采用间接血球凝集试验，检测抗毒素，以抗毒素≥0．01IU／ml为达到保护水平。 3．2．6结核采用20IU的PPD试验，72小时判定结果，以局部反应直径≥5mm为阳性。 3．3免疫成功率监测 3．3．1监测对象OPV、DPT、MV分别完成基础免疫后1个月儿童，BCG为初免后12周的儿童。 3．3．2监测人数根据免疫监测的要求，每年应对上述疫苗的免疫成功率进行监测，监测人数应在30人以上。 3．3．3评价指标 (1)麻疹HI抗体或ELISA法检测IgG抗体阳转率在85％以上。 (2)脊髓灰质炎各型中和抗体阳转率在85％以上。 (3)卡介苗接种后，PPD试验阳转率在80％以上。 (4)白喉锡克氏试验阴转率在85％以上，白喉抗毒素单位≥0．01IU／ml者的比例在85％以上。 (5)百日咳凝集效价≥1∶320者的比例在75％以上。 (6)破伤风抗毒素单位≥0．01IU／ml者的比例在85％以上。 3．4人群免疫水平监测 3．4．1根据计划免疫针对疾病防治规划，各省有计划地开展人群免疫水平监测。 3．4．2各省可根据实际情况，确定监测对象、人数以及评价指标。 3．5人群病原体感染状况监测 3．5．1健康人群肠道病毒监测。 3．5．2健康人群(白喉、百日咳)带菌监测。 3．6注意事项 3．6．1标本采集必须遵循随机抽样的原则。 3．6．2开展免疫成功率监测时，除BCG外，OPV、DPT、MV均应测定免疫有的抗体。 4疫情监测 4．1毗邻地区的疫情动态应定期相互通报，交换疫情资料。特殊疫情资料，应按国家规定，注意保密。 4．2报告病例要逐例核实诊断。脊髓灰质炎、麻疹、白喉、百日咳、新生儿破伤风等计划免疫针对疾病病例，应按有关监测方案的规定开展流行病学调查和其他监测工作。 4．3暴发疫情应及时调查处理，并完成书面调查报告。 4．4流行病学个案调查表在县级卫生防疫机构保存，并按照有关监测方案，逐级上报上级卫生防疫机构。 4．5定期开展计划免疫针对疾病漏报调查。 4．6定期统计疫情，分析疫情动态，进行疫情预测，并向有关部门通报。 5预防接种副反应监测 5．1常规监测在每一次大规模接种前，应对接种实施单位提出要求，注意收集接种后24～48小时内受种者反应有无异常现象，如发热、局部反应超常、过敏症等均应记录上报。 5．2特殊反应监测在预防接种时，对个别出现异常反应者，应及时上报并妥善处理，对一时诊断不清者应邀请有关专家会诊，对接种猝死病例，应争取作病理解剖，以确证死亡原因。 第七章 统计与报告 1资料的收集与管理 1．1资料的收集各级要经常地、有计划地收集、积累、掌握以下资料。 1．1．1村级 (1)人口资料总人口数、7岁及7岁以下各年龄组的人口构成资料；出生人数、死亡人数，各月的出生人数；建证人数；建卡人数；流动人口情况。 (2)疫情资料计划免疫针对疾病的发病人数、死亡人数。计划免疫所针对疾病的发病与免疫接种的关系。 (3)免疫接种资料应接种人数、实际接种人数、接种率、未接种人数及原因分析、疫苗供应及使用情况。 1．1．2乡级 (1)人口资料辖区内总人口数、性别及15岁以下人口数、7岁及7岁以下各年龄组人口构成资料；建卡人数；建证人数；出生人数、死亡人数、出生率、死亡率、自然增长率；流动人口情况。 (2)疫情资料各种计划免疫针对疾病的发病人数、死亡人数、发病率、死亡率、病死率；年龄、性别和不同地区、不同时间的发病率；流行病学个案调查和暴发调查资料；传染病漏报率调查；发病与免疫接种的关系；疫情预测资料和毗邻地区的发病情况。 (3)免疫接种资料免疫接种人数包括基础免疫人数、加强免疫人数、强化免疫人数、零剂次儿童数、接种率；接种质量分析、未接种原因分析；接种率抽样调查、检查考核和预防接种异常反应及接种事故调查处理等资料。 |
| (4)疫苗供应及使用情况统计资料。 (5)冷链设备及接种器材资料。 1．1．3县级及县级以上除需收集1．1．2栏目中所列的资料外，还需收集以下资料： (1)组织机构辖区内的各级行政区划和卫生防疫机构数；各基层单位的基本情况；接种的组织形式、接种点(门诊)数，计划免疫及冷链管理专业人员数。 (2)监测资料疫苗质量监测、免疫成功率监测、人群免疫水平监测、冷链系统温度监测等资料。 (3)经费预、决算资料。 (4)专题调查、科研资料、大事记(年鉴)等。 (5)上级来文、业务会议、培训及工作计划、考核总结等。 (6)各地居民的生活、卫生、经济、文化水平，以及健康教育、计划免疫宣传资料。 (7)国内交流的业务技术资料。 (8)与国际组织合作项目有关资料。 (9)上级及本级表彰资料。 (10)消灭或消除传染病(如消灭脊灰、消除新生儿破伤风等)有关监测资料。 1．2资料整理与保管 1．2．1村级资料每年整理1次，装订成册，在村级卫生所保存。 1．2．2乡级及乡级以上要根据资料数量，每年整理装订1次。可按照地区、年度或内容分类装订成册，建档立卷，登记编号。 在本单位由经培训合格的专业人员妥善保管。 2统计报告的内容(参见附表1～7(略)) 3统计报告的要求及时间 3．1常规免疫接种率统计报告的要求详见下页表： 3．2所有其他年报表(表4～8(略))，均应于次年1月底以前完成，并上报至中国预防医学科学院，同时进行联网报告。 3．3各级上报的年报数字均为上一年1月1日～12月31日的情况。 3．4强化免疫数据，应根据各地具体实施情况，按卫生部统一要求上报数据。 3．5应急接种或扫荡式免疫完成后应及时上报。 3．6各级在向上一级卫生防疫机构报告的同时，应报告同级卫生行政部门。 3．7统计报告的各种数据必须真实准确，并由主管领导审阅签字后报出。 3．8上级卫生防疫机构对报告的数据要定期抽查，评价报告的质量。 常规免疫接种率报告的时间及要求 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ ｜｜｜上报｜｜｜ ｜报告单位｜报告程序｜｜报告时间｜报告要求与内容｜ ｜｜｜式表｜｜｜ ｜－－－－｜－－－－－－｜－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜｜｜｜｜各级(或接种单位)在完成每个接种周期｜ ｜村级｜｜｜接种完成后5日 ｜后，应于3日内根据表1的内容，完成表2 ｜ ｜(或接种 ｜村→乡｜表2 ｜内报告｜的填报。表2一式两份，一份向乡级上 ｜ ｜单位) ｜｜｜｜报，一份存档备查。｜ ｜－－－－｜－－－－－－｜－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜｜｜｜每逢单月10日｜接到下级单位表2后将其汇总于表3，并｜ ｜乡级｜乡→县｜表3 ｜｜完成下级单位的累计情况统计。表3一 ｜ ｜｜｜｜前报告｜式两份，一份向县级上报，一份存档备查。｜ ｜－－－－｜－－－－－－｜－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜｜｜｜每逢单月15日｜接到下级单位表3后3日内汇总分析并｜ ｜县级｜县→地区｜表3 ｜｜填报表3。表3一式两份，一份上报上级｜ ｜｜｜｜前报告｜单位，一份存档备查。｜ ｜－－－－｜－－－－－－｜－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜｜｜｜每逢单月20日｜｜ ｜地区级｜地区→省｜表3 ｜｜同县级｜ ｜｜｜｜前报告｜｜ ｜－－－－｜－－－－－－｜－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜｜｜上报｜｜｜ ｜报告单位｜报告程序｜｜报告时间｜报告要求与内容｜ ｜｜｜式表｜｜｜ ｜－－－－｜－－－－－－｜－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜｜｜｜每逢单月25日｜在收到地区级报表3后，于5日内完成计｜ ｜省级｜省→预科院｜表3 ｜｜算机录入，并联网传报到中国预防医学科｜ ｜｜｜｜前传递｜学院。｜ ｜－－－－｜－－－－－－｜－－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜ ｜｜｜｜每逢单月30日｜｜ ｜预科院｜预科院→基层｜简报｜｜以县为单位分析、评价全国数据。｜ ｜｜｜｜前反馈｜｜ －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ |
| 第八章 计划免疫工作的考核评价 1计划免疫工作考核评价的组织 1．1计划免疫工作的考核要在各级卫生行政部门领导下，由卫生防疫机构具体组织实施。 1．2计划免疫工作考核评价分为综合考核评价和专项考核评价两种，逐级定期或不定期进行。 2综合考核评价 2．1考核内容： (1)规划制订与实施； (2)组织领导、资源投入与社会动员； (3)机构建设与专业人员的培训； (4)冷链管理、疫苗供应与后勤保障； (5)疫苗接种与常规接种率报告； (6)疫情监测及控制； (7)检查与督导； (8)免疫监测； (9)科学管理； (10)其他。 2．2方法 2．2．1综合评价应随机进行抽样调查。 2．2．2综合考核评价采取听取汇报、查阅资料、观察现场、组织调查等方法进行。 3专项考核评价 3．1疫苗接种和资料管理 3．1．1内容 (1)儿童建证、建卡情况； (2)疫苗接种率； (3)接种报表完成情况； (4)基础资料的搜集与整理情况； (5)资料的保管与使用情况。 3．1．2考核评价的主要指标 (1)建证(卡)率某地已建立免疫接种证(卡)人数与该地区建立免疫接种证(卡)人数的百分比。 建证(卡)率(％)=(某地已建证、卡人数／某地应建证、卡人数)×100 (2)证(卡)填写符合率证(卡)填写符合要求的数目与抽查证(卡)数目的百分比。 证(卡)填写符合率(％)=(证、卡填写符合要求的数目／抽查证、卡的数目)×100 (3)接种率某疫苗按照规定的免疫程序，符合免疫起始月龄和针次间隔，在12月龄内完成的实际接种人数与应接种人数的百分比。应接种人数包括禁忌证人数和外地寄居3个月及3个月以上的人数，不包括外出3个月及3个月以上的人数。 接种率(％)=(某疫苗实际合格接种人数／某疫苗应接种人数)×100 (4)“四苗”覆盖率(“四苗”全程接种率)BCG、OPV、DPT、MV四种疫苗均按照规定的免疫程序，符合起始月龄和针次间隔，在12月龄内完成基础免疫接种的人数与应完成基础免疫人数的百分比。 “四苗”覆盖率（%）=（“四苗”均完成基础免疫人数/“四苗”应完成基础免疫人数）×100 (5)报表报告率某报表按要求已报告的次数与应报告次数的百分比。 报表报告率(％)=(某报表按要求已报告次数／某报表应报告的次数)×100 (6)报表及时报告率某报表按照规定的时限及时报告的次数与应报告次数的百分比。 报表及时报告率(％)=(某报表按照规定的时限及时报告的次数／某报表应报告的次数)×100 3．2冷链管理 3．2．1内容 (1)管理制度； (2)设备使用与保养情况； (3)设备损坏及维修情况； (4)冷链设备更新情况； 3．2．2方法采用定点监测评价和跟踪监测评价两种方法。 3．2．3考核评价的主要指标 (1)冷链设备完好率某种冷链设备正常运转数量与该种冷链设备装备数量的百分比。 冷链设备完好率(％)=(某种冷链设备正常运转数量／该种冷链设备装备数量)×100 (2)冷链设备故障修复率：某种冷链设备损坏后修复完好数与该种冷链设备损坏数的百分比。 冷链设备故障修复率(％)=(某种冷链设备损坏后修复完好数／该种冷链设备损坏数)×100 3．3疫苗管理 3．3．1内容 (1)疫苗滴度监测开展情况； (2)疫苗领发记录与账目管理； (3)疫苗贮存、运输、保管及其温度监测情况； (4)过期疫苗的种类、数量及过期原因。 3．3．2方法采用定点监测评价和跟踪监测评价两种方法。 3．3．3考核评价的主要指标 (1)疫苗使用率某疫苗实际使用数量与某疫苗领取数量的百分比。 疫苗使用率(％)=(某疫苗实际使用量／某疫苗领取量)×100 (2)苗账相符率抽查某种疫苗库存数与该疫苗账面剩余疫苗数的百分比。 苗账相符率(％)=(抽查某种疫苗库存数／该种疫苗账面剩余疫苗数)×100 3．4接种实施和免疫监测 3．4．1内容 (1)接种周期和接种形式； (2)接种器材的数量、管理和消毒、灭菌情况； (3)预防接种的安全注射； (4)接种的操作技术； (5)免疫监测计划和质量控制； (6)免疫监测完成情况； (7)免疫成功率监测； (8)人群免疫水平监测。 3．4．2方法采用定点监测评价和跟踪监测评价两种方法。免疫监测的实验室检测方法参见附录四。 3．4．3免疫监测的主要评价指标 (1)抗体 |
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第一章 疫苗及其使用管理 1疫苗及其免疫程序 1．1疫苗的分类目前我国儿童预防接种常用的疫苗可分为三类。第一类为卫生部统一规定的儿童计划免疫用疫苗，包括冻干皮内卡介苗(卡介苗，BCG)、口服脊髓灰质炎活疫苗(脊灰疫苗，OPV)、吸附百白破混合制剂(百白破，DPT)及白喉、破伤风二联类毒素(白破二联，DT)、冻干麻疹活疫苗(麻疹疫苗，MV)；第二类为卫生部纳入儿童计划免疫管理的疫苗，如乙型肝炎疫苗(乙肝疫苗，HBV)；第三类为各省(自治区、直辖市，下同)纳入或拟纳入儿童计划免疫管理的疫苗，如流行性乙型脑炎疫苗(乙脑疫苗)、A群流行性脑脊髓膜炎多糖疫苗(流脑疫苗)、风疹疫苗、流行性腮腺炎疫苗(腮腺炎疫苗)等。 1．2免疫程序我国儿童计划免疫现行的免疫程序为： 儿童计划免疫的免疫程序 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 年(月)龄接种疫苗 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 出生时卡介苗乙肝疫苗① 1月龄乙肝疫苗② 2月龄脊灰疫苗① 3月龄脊灰疫苗②百白破① 4月龄脊灰疫苗③百白破② 5月龄百白破③ 6月龄乙肝疫苗③ 8月龄麻疹疫苗 1．5～2岁百白破 4岁脊灰疫苗 7岁麻疹疫苗白破二联 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ 注：○内数字表示接种针次 2疫苗需用计划的制订 2．1疫苗需用计划制订的依据 2．1．1现行的儿童免疫程序。 2．1．2本地区的人口资料包括总人口数，城市、城镇、农村的人口数，计划免疫服务人群各年龄组人口数，出生率、死亡率、自然增长率，以及外县(区、市、旗，下同)流入的适龄儿童数等。 2．1．3本地区计划免疫针对疾病的发病率、人群免疫水平和免疫策略。 2．1．4免疫接种的服务形式及计划免疫工作的开展情况。 2．1．5疫苗运输、贮存的形式和能力。 2．1．6疫苗消耗系数疫苗消耗系数是指各种疫苗每接种1人次所需消耗的疫苗人份数，是根据接种的服务形式、冷链运转周期、人口密度、疫苗包装大小等而确定的。一般而言，接种周期短、疫苗包装量大、人口密度小，疫苗消耗系数大，反之则小。计划免疫所用疫苗的消耗系数可参照下列标准或省级卫生防疫机构制定的标准执行。 BCG：2．0～3．0；OPV；1．1～1．3；DPT、DT；1．5～2．0；MV：1．5～2．0。 2．1．7传染病防制规划中的特殊免疫计划。 2．2疫苗计划需用量的计算 2．2．1常规免疫所用疫苗计划需用量的计算 常规免疫所用疫苗计划需用量=基础免疫需用量＋加强免疫需用量 其中：基础免疫疫苗需用量=总人口数×出生率×每人份疫苗接种剂量×免疫次数×疫苗消耗系数 加强免疫疫苗需用量=需加强免疫年龄组人口数之和×每人份疫苗×免疫次数×疫苗消耗系数 接种剂量×免疫次数×疫苗消耗系数 加强免疫包括免疫程序中的百白破、脊灰疫苗、麻疹疫苗、白破二联。 如无各年龄组人口数时，可用下列公式粗略计算： 加强免疫疫苗需用量=总人口数×出生率×需加强免疫的年龄组数×每人份疫苗接种剂量×免疫次数×疫苗消耗系数； 疫苗消耗系数=疫苗分配数(或领用数)÷(基础免疫每人份疫苗接种剂量×基础免疫人数+加强免疫每人份疫苗接种剂量×加强免疫人数） 2．2．2特殊免疫所用疫苗计划需用量的计算 例：OPV强化免疫需用量=需强化免疫年龄组人口数之和×每人份疫苗接 种剂量×免疫次数×疫苗消耗系数 其他特殊免疫(如应急免疫或成人免疫)所用疫苗计划需用量的计算，可根据当地计划免疫针对疾病的发病、免疫策略等，并参照上述有关公式进行计算。 2．3疫苗计划制订的程序及上报时间 2．3．1城市医院保健(防保)科(组)、农村乡(镇)卫生院防保站(组)为疫苗计划编制的基层单位，每年3月中旬前向县级(区、市、旗，下同)卫生防疫机构上报下一年度的疫苗需用计划。 2．3．2县级卫生防疫机构每年3月底前向地区级(市、州、盟，下同)卫生防疫机构上报下一年度的疫苗需用计划。 2．3．3地区级卫生防疫机构每年4月中旬前向省级(自治区、直辖市，下同)卫生防疫机构上报下一年度的疫苗需用计划。 2．3．4县、地区、县级卫生防疫机构要对下级卫生防疫机构上报的疫苗需用计划进行审核、平衡。 2．3．5省级卫生防疫机构汇总地区级卫生防疫机构上报的下一年度疫苗需用计划，经省级卫生行政部门核准后，于4月底前上报卫生部有关司、局，并与生产单位签订供货合同。 |