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各市卫生局，省卫生监督所： 为规范我省食品添加剂生产企业卫生行政许可行为，我厅组织修订了《江苏省卫生厅食品添加剂生产企业卫生行政许可审批程序（试行）》（见附件），现印发给你们，请遵照执行。执行中有何问题和建议，请与我厅卫生监督处联系。 江苏省卫生厅 二○○六年八月二十八日 附件： 江苏省卫生厅食品添加剂生产企业卫生行政许可审批程序（试行） 一、依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品卫生法》和卫生部《卫生行政许可管理办法》、《食品添加剂卫生管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》以及《食品添加剂生产企业卫生规范》的规定，制定本程序。 二、凡我省境内的食品添加剂生产企业，应取得省卫生厅发放的食品添加剂生产企业食品卫生许可证（以下简称卫生许可证）后方可从事许可范围内的食品添加剂的生产。 三、省卫生厅委托设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）承担食品添加剂生产企业卫生行政许可的申报受理、现场审核和日常卫生监督管理工作。 省卫生监督所承担申报材料的接收、审核、报批、审批结论反馈、卫生许可证发放和档案管理等工作。 四、申请卫生许可证的食品添加剂生产企业（以下简称申请人），应当向所在地市级卫生行政部门提出申请，并提交下列有关材料（一式两份）： （一）江苏省食品添加剂生产企业卫生行政许可申请表； （二）生产加工场所卫生条件方面的材料： 1、（厂区及车间）布局平面图（标注面积）； 2、产品配方、生产工艺及流程图、操作规程； 3、生产设备清单、出厂检验设备清单（附照片）； 4、产品质量标准或规范； 5、连续三批产品的卫生学检验报告（香精、香料除外）； 6、产品标签（含说明书）； （三）从业人员卫生知识培训合格证明和健康证明； （四）企业承诺书； （五）卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理组织、管理制度等）。 （六）省卫生行政部门要求提供的其他材料。 五、香精、香料生产企业除按本程序第四条规定提供材料外，还应提供以下材料（一式两份）： （一）申请的香精、香料食品添加剂品种按食品用香精、香料分类方法（附后）进行分类名单及产品配料； （二）每个类别中的一种产品连续3批产品卫生学检验报告。 六、申请材料齐全、符合要求的，或者申请人按要求提交全部补正材料的，市级卫生行政部门应当受理其申请。 七、申请材料不齐全或者不符合要求的，市级卫生行政部门应当当场或5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 八、市级卫生行政部门受理或不受理卫生许可申请，应当出具卫生行政许可申请受理通知书或不予受理决定书。 九、市级卫生行政部门应当自正式受理之日起12个工作日内完成申请材料书面审查和现场审核工作，审核同意盖章后，由申请人将材料报省卫生监督所办理相应的手续。 市级卫生行政部门在现场审核时按《食品添加剂生产企业卫生规范》进行审查，填写省卫生厅统一印制的《江苏省食品添加剂生产企业现场审核表》，并实行食品卫生监督量化分级管理制度。 十、省卫生监督所在接到经市级卫生行政部门审核的申报材料之日起5个工作日内，完成材料审查并上报省卫生厅。省卫生厅自接受材料之日起3个工作日作出卫生行政许可决定。 十一、省卫生厅作出行政许可决定后，省卫生监督所应当及时通知申请人领取卫生许可证。对不予行政许可的，应当出具不予行政许可决定书。 十二、申请人凭卫生行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件到省卫生监督所领取卫生许可证或不予行政许可决定书。 十三、卫生许可证有效期为四年。卫生许可证设立正本、副本。正本中的许可项目：食品添加剂（品种名单见副本）；副本中分别列出产品的具体品种名单。 卫生许可证有效期届满30日前，食品添加剂生产企业应按本程序申请延续。经省卫生厅审查批准换发新证，新证延用原卫生许可证编号。 十四、已领取卫生许可证的食品添加剂生产企业，要求增加生产食品添加剂品种的，应当向市级卫生行政部门提出申请，并按本程序第四条或第五条要求提供相关材料以及卫生许可证副本原件送交市级卫生行政部门。市级卫生行政部门自受理申请之日起5日内按本程序规定进行审核，具备该类食品添加剂生产条件的，经省卫生厅审查批准后，可在卫生许可证副本中予以增加生产类别，其卫生许可证编号和有效期不变。 |
| 十五、变更企业名称、地址名称（指生产地点、生产环境和生产条件不变者）和法定代表人（负责人）的，应掂 毕蚴屑段郎姓棵盘岢錾昵耄⑻峤幌铝杏泄夭牧希 （一）食品添加剂生产企业的变更申请； （二）当地工商行政部门、上级主管部门出具的有关证明文件； （三）企业承诺书〔限变更法定代表人（负责人）〕； （四）卫生许可证原件（正本、副本）。 经市级卫生行政部门审查同意后，报省卫生厅审批，重新发证，并在卫生许可证上注明，原卫生许可证编号和有效期不变。 十六、食品添加剂生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设生产车间，应按照本程序重新申请办理卫生许可证；另设分厂（车间）的，卫生许可证上注明分厂（车间）。 十七、卫生许可证遗失后，应及时在省级以上的报刊刊登遗失启事。申请人应在刊登之日起20日后持刊登有遗失启事的报纸向省卫生监督所提出补发卫生许可证的申请，经省卫生厅审查同意后，予以补发卫生许可证，并在卫生许可证上注明。 十八、本程序自2006年9月10日起试行。原省卫生厅印发的《江苏省食品添加剂卫生许可审批程序》（苏卫法监〔2002〕64号）同时废止。 附： 食品用香精、香料分类方法 食品用香精按国家标准和行业标准的规定分为水溶性香精、油溶性香精、调味液体香精、微胶囊粉末香精、拌和型粉末香精、乳化香精、咸味食品香精等。 食品用香料分为天然香料〔蒸馏类、浸提类、冷榨（磨）类、其他类〕、生物技术香料类、合成香料（天然等同香料、人造香料）等三大类。而合成香料则按其官能团分为：酯类、内酯类、酸类、醇类、醛（缩醛）类、醚类、酚类、酮类、烃类、睛类、氰类和油类、杂原子类等。 受理编号：苏卫食添证申（）号 江苏省食品添加剂生产企业卫生行政许可申请表 申请单位 江苏省卫生厅制 填 表 说 明 一、本表用于申请江苏省食品添加剂生产企业食品卫生许可证； 二、填写此表前，请认真阅读有关法律、法规及申报受理的规定； 三、生产食品添加剂应符合《食品添加剂使用卫生标准》以及卫生部公告名单规定的品种及其使用范围、使用量； 四、本申请表的内容应当准确完整，不得涂改，否则无效。所附材料均使用A4规格纸打印（建议中文用宋体小4号字，英文用12号字）或复印； 五、申请单位应当在申请表及相应的材料逐页加盖单位公章，并按规定的顺序排列，装订成册，一式两份； 六、申请单位填写完毕，按规定将申请表和所附材料送交所在地的市级卫生行政部门；经市卫生行政部门审核同意后，报省卫生监督所； 七、申请表封面右上角受理编号，申请单位不填写。 申请单位 电话 详细地址 邮编 生产地址 邮编 联系人 电话 申 报 生 产 食品添加剂品种 （可另附页） 所附材料：（请在所提供材料前的□内打“√”） □ 1、江苏省食品添加剂生产企业卫生行政许可申请表； □ 2、（厂区及车间）布局平面图（标注面积）； □ 3、产品配方、生产工艺及流程图、操作规程； □ 4、生产设备清单、出厂检验设备清单（附照片）； □ 5、产品质量标准或规范； □ 6、连续3批产品的卫生学检验报告（香精、香料除外）； □ 7、产品标签（含说明书）； □ 8、从业人员卫生知识培训合格证明和健康证明； □ 9、企业承诺书； □ 10、卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理组织、管理制度等）。 □ 11、省卫生行政部门要求提供的其他材料。 香精、香料生产企业还要另附下列材料： □ 1、申请的香精、香料食品添加剂分类名单及产品配料； □ 2、每一类别中的一种产品连续3批产品卫生学检验报告。 本申请表中所申报的内容及所附材料均真实、合法、有效，符合国家有关规范、标准和规定。如有不实之处或侵权行为，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此所造成的一切后果。 申请单位（签章） 法定代表人/负责人（签字） 年月日 年月日 现场卫生审查人员 现场卫生审查意见： 卫生局（签章） 年 月 日 注：此表内容须打印，内容较多时可加附页。 企业承诺书（样式） 本企业（企业名称）是食品添加剂生产企业。作为食品卫生安全的责任主体，我们深知，食品卫生安全与否关系到消费者的人身健康和生命安全。为了切实保证食品添加剂卫生安全，特在此向社会公开承诺： |
| 1、保证本次申请所提供材料的真实性，保证获得卫生许可证后依法生产经营，不涂改、转让、出借卫生许可证，并按规定及时办理变更、延续申请。 2、严格遵守《中华人民共和国食品卫生法》、《江苏省食品卫生条例》等法律、法规、规范、标准的规定，对所生产经营食品添加剂的卫生安全负责，承担食品卫生安全的第一责任。 3、保证企业法定代表人（业主、负责人）和食品卫生管理人员掌握与食品卫生安全相关的法律法规知识，切实提高对食品卫生安全重要意义的认识。 4、保证具有与食品添加剂生产经营相适应的、经过食品卫生安全知识培训的从业人员，保证从事食品添加剂生产经营的人员身体健康，无传染性疾病，保持良好的个人卫生。 5、保证具备持续保障食品卫生安全的环境条件。具备持续保证产品卫生安全、符合有关卫生要求的生产设备、工艺装备和相关辅助设备，具有确保产品卫生安全、符合卫生要求的原料验收、处理、加工、贮存、运输、销售等设施。 6、保证建立健全食品卫生安全的质量保证体系，建立完善各项规章制度，提高企业自身卫生管理水平。保证食品添加剂产品按相关标准检验合格出厂，建立从原料采购、中间产品监控、成品出厂检验到售后服务实施有效的、全过程的卫生安全管理。 7、保证建立原料（产品）购进索证、检查验收、记录制度。不购进、不使用不符合卫生安全标准要求的原（辅）料或产品。 8、保证按照合法有效的产品卫生质量标准组织生产，产品符合相应的产品标准。 9、保证食品添加剂生产的工艺流程科学、合理，生产加工过程严格、规范，具有与产品相适应的检验手段，保证产品出厂前经过严格检验，确保出厂食品添加剂卫生安全，不销售不符合食品卫生安全标准的食品。 10、保证当生产经营的食品添加剂可能危及人身安全健康或造成人身安全重大事故危险时，能及时召回已经生产经营的产品。 承诺人（业主或负责人）：
（签字、公章） 年 月 日 |
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各市卫生局，省卫生监督所： 为规范我省食品添加剂生产企业卫生行政许可行为，我厅组织修订了《江苏省卫生厅食品添加剂生产企业卫生行政许可审批程序（试行）》（见附件），现印发给你们，请遵照执行。执行中有何问题和建议，请与我厅卫生监督处联系。 江苏省卫生厅 二○○六年八月二十八日 附件： 江苏省卫生厅食品添加剂生产企业卫生行政许可审批程序（试行） 一、依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国食品卫生法》和卫生部《卫生行政许可管理办法》、《食品添加剂卫生管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》以及《食品添加剂生产企业卫生规范》的规定，制定本程序。 二、凡我省境内的食品添加剂生产企业，应取得省卫生厅发放的食品添加剂生产企业食品卫生许可证（以下简称卫生许可证）后方可从事许可范围内的食品添加剂的生产。 三、省卫生厅委托设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）承担食品添加剂生产企业卫生行政许可的申报受理、现场审核和日常卫生监督管理工作。 省卫生监督所承担申报材料的接收、审核、报批、审批结论反馈、卫生许可证发放和档案管理等工作。 四、申请卫生许可证的食品添加剂生产企业（以下简称申请人），应当向所在地市级卫生行政部门提出申请，并提交下列有关材料（一式两份）： （一）江苏省食品添加剂生产企业卫生行政许可申请表； （二）生产加工场所卫生条件方面的材料： 1、（厂区及车间）布局平面图（标注面积）； 2、产品配方、生产工艺及流程图、操作规程； 3、生产设备清单、出厂检验设备清单（附照片）； 4、产品质量标准或规范； 5、连续三批产品的卫生学检验报告（香精、香料除外）； 6、产品标签（含说明书）； （三）从业人员卫生知识培训合格证明和健康证明； （四）企业承诺书； （五）卫生质量控制体系相关材料（包括卫生管理组织、管理制度等）。 （六）省卫生行政部门要求提供的其他材料。 五、香精、香料生产企业除按本程序第四条规定提供材料外，还应提供以下材料（一式两份）： （一）申请的香精、香料食品添加剂品种按食品用香精、香料分类方法（附后）进行分类名单及产品配料； （二）每个类别中的一种产品连续3批产品卫生学检验报告。 六、申请材料齐全、符合要求的，或者申请人按要求提交全部补正材料的，市级卫生行政部门应当受理其申请。 七、申请材料不齐全或者不符合要求的，市级卫生行政部门应当当场或5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 八、市级卫生行政部门受理或不受理卫生许可申请，应当出具卫生行政许可申请受理通知书或不予受理决定书。 九、市级卫生行政部门应当自正式受理之日起12个工作日内完成申请材料书面审查和现场审核工作，审核同意盖章后，由申请人将材料报省卫生监督所办理相应的手续。 市级卫生行政部门在现场审核时按《食品添加剂生产企业卫生规范》进行审查，填写省卫生厅统一印制的《江苏省食品添加剂生产企业现场审核表》，并实行食品卫生监督量化分级管理制度。 十、省卫生监督所在接到经市级卫生行政部门审核的申报材料之日起5个工作日内，完成材料审查并上报省卫生厅。省卫生厅自接受材料之日起3个工作日作出卫生行政许可决定。 十一、省卫生厅作出行政许可决定后，省卫生监督所应当及时通知申请人领取卫生许可证。对不予行政许可的，应当出具不予行政许可决定书。 十二、申请人凭卫生行政许可申请受理通知书原件和领取人身份证件到省卫生监督所领取卫生许可证或不予行政许可决定书。 十三、卫生许可证有效期为四年。卫生许可证设立正本、副本。正本中的许可项目：食品添加剂（品种名单见副本）；副本中分别列出产品的具体品种名单。 卫生许可证有效期届满30日前，食品添加剂生产企业应按本程序申请延续。经省卫生厅审查批准换发新证，新证延用原卫生许可证编号。 十四、已领取卫生许可证的食品添加剂生产企业，要求增加生产食品添加剂品种的，应当向市级卫生行政部门提出申请，并按本程序第四条或第五条要求提供相关材料以及卫生许可证副本原件送交市级卫生行政部门。市级卫生行政部门自受理申请之日起5日内按本程序规定进行审核，具备该类食品添加剂生产条件的，经省卫生厅审查批准后，可在卫生许可证副本中予以增加生产类别，其卫生许可证编号和有效期不变。 |