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各区、县（自治县）食品药品监督管理分局： 为贯彻《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发[2009]22号），扶持促进我市中医药事业的发展，加强医疗机构制剂的管理，我局制定了《重庆市医疗机构制剂注册补充规定》，该规定已经重庆市人民政府法制办公室审查，市局2009年第9次局长办公会审查通过，现予发布，请遵照执行。2009年6月29日 重庆市医疗机构制剂注册补充规定 一、为扶持促进中医药发展，根据《医疗机构制剂注册管理办法》，结合我市实际，制定本补充规定。 二、本规定适用于未达到“医院”类别的中医诊所（含门诊部，下同）的中药制剂注册申请。 三、中医诊所提出中药制剂注册申请，必须符合以下条件： 1.必须是经卫生行政管理部门批准的中医医疗机构，有《医疗机构执业许可证》； 2.医疗机构已设立5年以上； 3.只能申请注册中药制剂； 4.不得申请注册注射剂等高风险剂型； 5.申请注册的中药制剂功能主治在《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围内； 6.中药制剂必须委托已取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或已取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制； 7.制剂品种不得调剂到本诊所以外使用； 8.符合《医疗机构制剂注册管理办法》规定的其他条件。 四、申请人、药品检验机构、审批机关应严格执行《医疗机构制剂注册管理办法》。 五、本规定自公布之日起施行。 |